Certificación GDP. Logística Farmacéutica
Certificación GDP: Garantizando la Integridad en la Logística Farmacéutica
¿Qué es la Certificación GDP?
La certificación GDP (Good Distribution Practice, o Buenas Prácticas de Distribución) es un estándar de calidad internacional diseñado para garantizar la integridad y seguridad de los productos farmacéuticos durante toda su cadena de suministro.
Esta certificación se basa en las directrices establecidas por la Comisión Europea (Comisión Europea de 5 de noviembre de 2013 (2013/C 343/01)), y es auditada y certificada por organismos independientes como VERYCER.
Alcance de la Certificación GDP
- Seguridad del paciente: Se reduce el riesgo de deterioro o contaminación de medicamentos.
- Cumplimiento normativo: Demuestra el cumplimiento de regulaciones europeas y nacionales.
- Confianza de los clientes: Genera confianza al demostrar un compromiso con la calidad y seguridad.
- Ventaja competitiva: Destaca en el mercado al cumplir con los estándares más exigentes.
Aspectos Clave en la Auditoría GDP
- Control de temperatura
- Sistema documental
- Validaciones de equipos e instalaciones
- Formación del personal
- Análisis de riesgo
- Seguridad y trazabilidad
Requisitos Esenciales para la Certificación GDP en Logística
Flota de transporte validada
Los vehículos deben garantizar:
- Control preciso de temperatura
- Seguridad contra robos y manipulaciones
- Protocolos de limpieza y desinfección
Personal altamente cualificado
El personal debe tener formación en:
- Normativas y procedimientos específicos
- Gestión de la cadena de frío
- Protocolos ante incidencias
Gestión rigurosa de la cadena de frío
Incluye:
- Monitorización y registro de temperatura en tiempo real
- Validación de equipos de refrigeración
- Planes de contingencia
Proceso de Certificación GDP
Ciclo de certificación de tres años con auditorías anuales, según ISO/IEC 17065:2012:
- Fase 1: Solicitud y Revisión Inicial
- Fase 2: Auditoría Inicial y Certificación
- Fase 3: Auditorías de Seguimiento (Anuales)
- Fase 4: Recertificación
¿Quién Realiza las Auditorías GDP?
- Entidades de Certificación conforme a ISO 17065:2012)
- Autoridades Reguladoras (EMA, AEMPS)
Solicite más información en certificacion@verycer.com
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